시스템 장애는 고치고 끝이 아닙니다 — ICH Q7 #5.46 인시던트

최근 일주일 동안 규제기관의 새 가이드라인이나 의견조회는 눈에 띄지 않았습니다. 그래서 오늘은 오래되었지만 실사에서 여전히 인용되는 원문 하나를 다시 읽습니다. 원료의약품 GMP의 기준 문서인 ICH Q7(2000년 11월 10일 Step 4, 지금도 현행판)은 #5.4 '컴퓨터화 시스템'에 열 개 조항을 두었고, 그중 #5.46은 짧지만 자주 놓치는 요구입니다.

"Incidents related to computerized systems that could affect the quality of intermediates or APIs or the reliability of records or test results should be recorded and investigated."

핵심은 두 가지입니다. 첫째, 대상이 제품 품질만이 아니라 기록과 시험결과의 신뢰성에 영향을 줄 수 있는 사건까지라는 점입니다. 서버 정지, 데이터 수집 중단, 시간 오차, 계정 오남용처럼 배치에 직접 영향이 없어 보이는 사건도 여기에 들어갑니다. 둘째, 요구가 '조치'가 아니라 '기록하고 조사'라는 점입니다. 복구만 하고 기록이 없으면, 실사에서는 그 사건이 있었다는 사실 자체를 제조소가 숨긴 것으로 읽힐 수 있습니다. 같은 절의 #5.43은 데이터를 바꿀 때 이전 값, 누가, 언제를 남기라 하고, #5.48은 장애로 기록이 영구 소실될 수 있으면 백업 체계를 두라고 합니다. 인시던트(Incident) 기록 → 영향 조사 → 변경관리(#5.47) 또는 CAPA로 이어지는 흐름이 이미 2000년 문서에 담겨 있습니다.

오늘 확인할 것

• 컴퓨터화 시스템의 장애·오류·보안 사건을 접수하는 대장이나 양식이 있는지 보세요. 지난 1년 기록이 0건이라면, 사건이 없었던 것인지 기록하지 않은 것인지 확인해야 합니다.
• 인시던트 접수 단계에 데이터와 로그를 먼저 보존하는 절차가 있는지 보세요. 복구 과정에서 로그를 지우면 조사 자체가 불가능해집니다.
• 조사 결과가 기록·시험결과의 신뢰성 영향 평가까지 다루는지, 그리고 일탈·변경관리·CAPA 중 어디로 이어졌는지 번호로 추적되는지 확인하세요.

인시던트 기록은 사고의 흔적이 아니라, 체계가 살아 있다는 증거입니다.