식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-17은 '백업(Backup)'을, 시스템 장애나 손상으로 데이터를 잃는 경우에 대비해 기초 자료(Raw Data)와 관련 메타데이터를 별도의 매체나 장소에 복제해 두는 것으로 다룬다.
현장에서는 백업과 보존(Archive)을 같은 말처럼 쓰는 일이 잦다. 백업은 복구를 위한 사본이고, 보존은 정해진 기간 동안 기록의 가독성과 지속성을 유지하며 보관하는 일이다. 그래서 백업 매체에 파일이 쌓여 있다는 사실만으로 보존을 마쳤다고 볼 수 없다. 기록이 옮겨질 때는 값만이 아니라 메타데이터와 점검기록(감사추적)까지 함께 남아야 하고, 복원했을 때 원래 시스템에서 읽히는지도 확인되어야 한다.
예시 가상의 한 제조소 품질관리(QC) 시험실에서는 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)의 데이터를 매일 밤 다른 서버로 복사한다. 어느 분기 점검에서 담당자가 백업 파일 하나를 시험용 환경에 복원해 보았더니, 결과값은 열리는데 점검기록(감사추적)이 빠져 있었다. 백업 작업 로그에는 '성공'이라고만 적혀 있었다. 이후 팀은 복사 대상에 점검기록을 포함하도록 설정을 고치고, 복원 시험을 정기 절차에 넣었다.
오늘 확인할 것
- 백업 대상에 기초 자료, 메타데이터, 점검기록(감사추적)이 모두 들어 있는가
- 백업본을 실제로 복원해 열어 본 기록이 있고, 시험 주기가 정해져 있는가
- 백업과 보존(Archive)의 목적·기간·보관 장소가 문서로 구분되어 있는가
복사됐다는 로그는 백업의 시작일 뿐이고, 복원해 읽히는 것이 백업의 완성이다.
근거 문서
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 — #2-17