FDA HBV 지침, 검사 변경일과 이전 채혈 이력을 연결하세요

FDA는 2026년 11월 3일 수혈 전파 B형간염 위험을 낮추기 위한 최종 지침을 발행했습니다. 이 지침은 1987년부터 2012년까지의 관련 문서 7개를 통합·대체합니다. 전혈과 혈액성분은 HBV DNA 핵산검사와 B형간염 핵심항원 항체 검사를 모두 하면 표면항원 검사를 중단할 수 있지만, 원료혈장에는 표면항원 검사와 핵산검사를 계속 적용합니다.

현장에서는 “검사 한 항목을 줄인다”로만 보면 안 됩니다. 표면항원 검사를 중단하면 표준작업절차서와 혈액 정보 안내문의 검사 결과 문구를 함께 바꾸고, 허가받은 혈액원은 시행일을 적어 연례보고해야 합니다. 기존 표면항원 검사를 계속한다면 그 검사에서 반응성 결과가 나온 경우의 추가 검사, 출하 제한, 헌혈자 보류·통지 절차도 그대로 유지해야 합니다.

지침은 현재 채혈에서 HBV 반응성이 확인되면 이전 12개월 채혈분을 1주 이내 식별하고, 보유분을 격리하며, 이미 배포한 혈액성분의 수령자에게 격리를 알리도록 권고합니다. 따라서 검사법 변경일, 검사 결과, 헌혈자 식별정보, 이전 채혈분과 배포처가 한 흐름으로 연결되어야 회수 범위를 빠짐없이 설명할 수 있습니다.

오늘 확인할 것

• 검사 변경 시행일과 승인된 절차서 버전이 연결되는가?
• 안내문·용기 표시의 검사 문구가 같은 날 함께 바뀌는가?
• 반응성 결과에서 이전 12개월 채혈분과 배포처를 1주 안에 찾을 수 있는가?

검사 항목의 변경은 표 하나의 수정이 아니라, 이전 기록까지 이어지는 추적성의 변경입니다.