기존 컴퓨터화 시스템은 새 기준이 정착되기 전부터 이미 현장에서 쓰이던 컴퓨터화 시스템을 가리킨다. 식약처 「알기쉬운 GMP 용어집 [민원인 안내서]」(2012.01)는 영문 Legacy System을 이렇게 옮겨 표기한다.
현장에서는 '레거시', '구형 장비', '기존 시스템'을 섞어 쓰고, 오래됐으니 지금의 요구를 비켜 간다고 받아들이기도 한다. 그러나 오래된 것과 관리하지 않아도 되는 것은 다르다. 시스템이 오래될수록 교체나 이관이 닥치고, 이때 원본과 검증된 사본의 관계가 중요해진다. 사본에는 기초 자료(Raw Data)만 담기는 것이 아니라 생성 시각, 수행자, 변경 내용 같은 메타데이터와 점검기록(감사추적)이 함께 따라가야 한다. 옮긴 뒤에도 읽을 수 있어야 하고(가독성), 보존 기간 동안 유지되어야 한다(지속성).
예시 가상의 한 제조소 품질관리(QC) 시험실에서 십수 년 전 도입한 크로마토그래피 데이터 시스템을 새 시스템으로 교체하려 한다. 담당자는 결과 PDF만 저장하면 된다고 생각했지만, 점검기록(감사추적)과 처리 조건이 PDF에 담기지 않는다는 점을 뒤늦게 발견했다. 그래서 이관 전에 항목별로 무엇을 옮기고 어떻게 대조할지 계획을 세웠다. 옮긴 사본을 원본과 대조해 확인한 뒤에야 옛 시스템의 폐기를 결정했다.
오늘 확인할 것
- 우리 시설의 기존 컴퓨터화 시스템 목록과 각 시스템의 운전적격성평가 및 현재 관리 상태
- 교체·이관 계획에 기초 자료, 메타데이터, 점검기록(감사추적)이 포함되어 있는지
- 이관 후 가독성과 지속성을 확인하는 방법과 담당자
오래됐다고 면제되는 것이 아니라, 오래될수록 옮길 때 더 챙겨야 한다.
근거 문서
- 식약처 「알기쉬운 GMP 용어집 [민원인 안내서]」(2012.01)