PMDA 검증 엔진 변경, 규칙과 실행환경을 따로 기록하세요

PMDA는 2026년 11월 9일 ‘전자 데이터를 이용한 신약 심사’ 페이지를 갱신하며, 전자 임상시험 데이터 제출에 쓰는 검증 환경의 변경 일정을 알렸습니다. 2026년 12월 1일부터 검증 규칙 버전 6.0에 연결되는 엔진이 PMDA 2411.1에서 2411.2로 바뀝니다. PMDA는 이번 변경이 대용량 데이터 검증 때 CPU·메모리 사용량을 줄이고 실행 시간을 단축하기 위한 것이며, 검증 규칙 자체는 바뀌지 않는다고 설명했습니다. 신청자는 자체 검증에 두 엔진 중 어느 것을 사용해도 됩니다.

여기서 중요한 점은 규칙 버전과 실행 엔진을 같은 항목으로 관리하지 않는 것입니다. 규칙이 같아도 결과를 재현하려면 제출 데이터셋, 규칙 버전, 엔진 빌드, 실행 일시, 오류·경고와 그 설명을 함께 남겨야 합니다. 검증 보고서에 엔진 빌드를 별도 항목으로 두면 같은 규칙으로 실행했는데 처리시간이나 출력이 달라진 이유를 추적하기 쉽습니다.

엔진 교체가 곧 전체 재밸리데이션을 뜻하지는 않습니다. 변경 영향평가를 먼저 하고, 대용량 자료와 기존 오류·경고가 있던 대표 데이터로 전후 결과를 비교하면 됩니다. 차이가 있으면 데이터, 규칙, 엔진 중 어디서 생겼는지 구분해 조사해야 합니다.

오늘 확인할 것

• 규칙 버전과 엔진 빌드를 따로 기록하는가?
• 실행 로그와 오류·경고 설명이 데이터셋과 연결되는가?
• 12월 1일 전후 비교시험 범위와 승인자가 정해졌는가?

규칙이 같다는 설명만으로는 부족합니다. 재현성은 실제 실행 환경까지 남긴 증거에서 나옵니다.