데이터 관리체계(Data Governance)는 데이터가 생성되어 폐기될 때까지 신뢰를 유지하도록, 조직이 정한 책임·절차·점검의 전체 틀을 뜻한다. 이 글은 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 #2-8의 용어 항목을 근거로 하며, 안내서 문장을 옮기지 않고 뜻을 풀어 썼다.
흔히 표준작업지침서(SOP) 묶음이나 전산 시스템의 권한 설정만을 데이터 관리체계라 부르는데, 이는 일부일 뿐이다. 지침서와 시스템은 도구이고, 누가 데이터를 책임지며 이상을 어떻게 발견하고 조치하는지까지 정해져야 체계라 할 수 있다. 가까운 용어인 데이터 생명주기가 '데이터가 거치는 단계'라면, 관리체계는 그 단계마다 '누가 무엇을 지키는가'를 정한다. 기초 자료(Raw Data)가 다른 시스템으로 옮겨지거나 사본이 될 때도 가독성과 지속성, 생성 맥락을 보여 주는 메타데이터, 점검기록(감사추적)이 함께 남아야 하며, 이를 보장하는 것이 관리체계의 몫이다.
예시 가상의 한 제조소 품질관리(QC) 시험실에서 새 분석 장비를 들이며 데이터 저장 절차를 지침서에 정리했다. 그런데 장비 데이터를 서버로 옮기는 담당자도, 옮긴 뒤 기초 자료와 점검기록(감사추적)이 빠짐없이 도착했는지 확인할 사람도 정해지지 않았다. 몇 달 뒤 시험 결과를 재확인하려 하자 일부 파일에서 메타데이터가 사라진 것이 발견되었다. 시험실은 이관 담당자와 확인 책임자, 정기 점검 주기를 지침서에 명시하고 점검 결과를 보고하는 경로까지 마련했다.
오늘 확인할 것
- 데이터 종류별로 생성·이관·보관·폐기 단계마다 책임자가 지정되어 있는가
- 기록이 시스템 간에 옮겨질 때 기초 자료와 메타데이터, 점검기록(감사추적)이 함께 남는지 확인하는 절차가 있는가
- 이상이 발견되었을 때 보고하고 조치하는 경로가 문서와 실제 운영에서 일치하는가
문서만 갖추면 지침이고, 책임과 점검까지 돌아가야 데이터 관리체계다.
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」 — #2-8