PMDA는 11월 2일 의약품·의료기기 규제업무에서 인공지능(AI)을 책임 있게 사용하기 위한 초기 고려사항을 공개했습니다. 대상은 심사기관뿐 아니라 신청자, 제조업체, 임상시험 의뢰자, 위탁기관과 AI 제공자까지 포함합니다. 제조와 시판 후 활동에서 규제 판단에 AI를 이용하는 경우도 범위에 들어갑니다.
핵심은 AI의 답을 저장하는 것만으로 충분하지 않다는 점입니다. 먼저 AI를 어디에, 어떤 목적으로 쓰는지 정하고 결과의 정확도와 그 결과가 어떤 판단에 영향을 주는지 밝혀야 합니다. 개발에 사용한 데이터는 특성·출처·처리 단계·변경 이력·판단 근거를 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 입력할 데이터가 사용 목적에 맞는지도 확인해야 합니다.
실제 사용 전에는 위험과 사용 범위에 맞게 성능을 평가하고 밸리데이션해야 하며, 시험 환경이 아니라 실제 운영 환경에서 어떻게 작동하는지도 봐야 합니다. 사용 후에는 한 번의 평가로 끝내지 말고 계속 감시하고 주기적으로 검토해야 합니다. 최종 책임은 사람에게 있으므로, 담당자가 AI 결과를 검토하고 필요할 때 개입할 수 있는 절차도 필요합니다.
오늘 확인할 것
- AI 사용 목적·범위와 결과가 영향을 주는 품질 판단을 문서로 정했는가?
- 입력자료의 출처·처리 단계·변경 이력과 최종 판단 근거를 연결할 수 있는가?
- 실제 운영 환경의 성능 감시, 주기적 검토, 사람의 개입 기준이 있는가?
AI 활용의 증거는 결과 화면이 아니라, 데이터와 판단이 이어지는 기록입니다.
근거 문서
- PMDA, Basic Principles for the Use of AI in Regulatory Activities (Early Consideration), #II, #III, #2.3, #3.2~#3.4, 2026-11-02: https://www.pmda.go.jp/files/000283394.pdf
- PMDA, Early Consideration — Cross-Cutting Topics, 2026-11-02 게시: https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0005.html