영국 임상시험 점검 안내 갱신, 위탁처 관리부터 확인하세요

영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)이 임상시험관리기준(GCP) 점검 안내를 2026년 11월 6일 갱신했다. ICH E6(R3)는 기본 원칙, 부속서 1(중재 임상시험), 부속서 2(비전통적 중재 임상시험의 추가 고려사항), 용어집, 부록으로 구성된다고 설명한다.

준수 대상에는 제약사뿐 아니라 임상시험수탁기관(CRO), 시험별 컴퓨터화 시스템을 개발·유지하는 기관, 대학, 병원, 검체를 분석하는 시험실이 포함된다. MHRA는 임상시험 의뢰자에게 중대한 위반(serious breach)의 통보를 요구하고, 위반이 의심되면 사안 기반 점검을, 의뢰자나 시험 수행 기관에는 정기적인 위험 기반 점검을 할 수 있다.

시험 업무와 시스템을 외부에 맡겨도 점검 대상에서 빠지지 않으므로, 위탁한 업무의 기록과 데이터 완전성을 의뢰자가 어떻게 확인하는지가 점검 때 설명할 부분이 된다. 위탁처 목록과 계약 범위, 시험별 컴퓨터화 시스템 공급사를 먼저 살펴보면 된다. 영국 고유 사항은 ICH E6(R3) 영국 주석에서 따로 확인해야 한다.

오늘 확인할 것

• CRO, 시험별 컴퓨터화 시스템 공급사, 검체 분석 시험실이 위탁 목록과 계약에 빠짐없이 올라 있는지
• 중대한 위반을 발견했을 때 누가 판단하고 어떻게 통보하는지 절차가 있는지
• ICH E6(R3) 기준으로 위탁 업무의 감독 기록과 점검 대비 자료가 갖춰져 있는지

맡긴 업무는 책임까지 맡긴 것이 아니라, 확인 책임이 함께 남아 있는 일입니다.