식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」는 이 용어를 '하이브리드 시스템'으로 표기한다. 한 업무 절차에서 전자 기록과 종이 기록이 함께 쓰여, 두 기록을 합쳐야 작업 전체를 재구성할 수 있는 시스템이라는 뜻으로 풀어 볼 수 있다.
흔히 '전자 장비에 종이 출력물이 붙은 정도'로 가볍게 부르지만, 출력물만 남기고 전자 파일을 정리하면 기초 자료(Raw Data)가 사라질 수 있다. 원본과 검증된 사본의 관계로 보면, 종이 출력물이 사본일 때는 전자 원본과 일치함을 누가 어떻게 확인했는지가 남아야 한다. 기초 자료와 메타데이터의 관계도 같다. 출력물에는 결과값만 있고 측정 시각, 조작자, 변경 이력 같은 메타데이터는 빠지기 쉽다. 기록이 종이로 옮겨질 때 이 정보를 다시 찾아갈 연결 고리가 남아야 한다.
예시 (가상의 상황이다) 한 제조소의 품질관리(QC) 시험실에서 분석 장비는 결과를 전자 파일로 저장하고, 시험자는 그 출력물을 시험 기록서에 붙여 서명한다. 어느 날 검토자가 기록서의 출력물과 장비의 전자 파일을 대조하려 했는데, 기록서에는 파일 이름도 실행 시각도 적혀 있지 않았다. 장비에 연결된 개인용 컴퓨터(PC)에는 같은 시료의 재측정 파일이 여러 개 있어 어느 것이 출력물의 근거인지 확정하기 어려웠다. 시험실은 기록서에 파일 식별 정보를 적고, 전자 파일을 지속성 있게 보관하도록 절차를 고쳤다.
오늘 확인할 것
- 종이 출력물과 전자 원본을 서로 찾아갈 수 있는 식별 정보(파일명, 실행 시각 등)가 기록서에 있는가
- 출력물에 가독성이 유지되고, 전자 원본과 메타데이터의 보관 기간과 방법이 절차에 정해져 있는가
- 출력물이 사본이라면 원본과 일치함을 확인한 사람과 방법이 남는가
종이만 남기면 근거가 끊기고, 연결해서 남기면 두 기록이 하나의 증거가 된다.
근거 문서
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」