식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」는 기록을 정적 기록(Static Record)과 동적 기록(Dynamic Record)으로 나누어 설명한다. 정적 기록은 종이 출력물이나 PDF처럼 형태가 고정되어 기록 자체를 바꾸며 다시 보는 일이 어려운 기록이고, 동적 기록은 전자 시스템 안에서 조건을 바꿔 다시 처리하거나 확대·재계산하며 살펴볼 수 있는 기록이다.
현장에서는 '정적/동적 자료'라고 섞어 부르기 쉽지만, 식약처 표기는 '기록'이다. 자료라고 하면 값만 가리키는 것처럼 들려, 그 값이 어떤 형태로 남았는지라는 기록의 성질이 흐려진다.
가까운 용어와의 관계도 짚어 둘 만하다. 기초 자료(Raw Data)는 시험 중 처음 생성된 정보이고, 그것이 정적 기록이나 동적 기록의 형태로 남는다. 동적 기록을 PDF나 종이로 출력하면 정적 사본이 되는데, 이때 조회·재처리가 가능하던 원래의 기록과 처리 조건, 점검기록(감사추적, Audit Trail)이 함께 보존되어야 한다. 출력물만 남기면 보이는 값은 같아도 그 값이 어떻게 만들어졌는지 확인할 수 없다.
예시 가상의 한 제조소 품질관리(QC) 시험실에서 액체 크로마토그래피(HPLC) 시험 결과를 검토한다. 분석자는 크로마토그램을 PDF로 출력해 시험 기록서에 첨부했다. 검토자는 피크 적분 구간이 평소와 달라 보여 확인을 요청했다. 그런데 출력물만으로는 적분 조건을 알 수 없었다. 시스템에 저장된 동적 기록을 열어 처리 방법과 점검기록(감사추적)을 대조한 뒤에야 재적분 여부를 판단할 수 있었다.
오늘 확인할 것
- 우리 시험실의 시스템 기록 중 어떤 것을 정적 기록, 어떤 것을 동적 기록으로 보는지 구분해 두었는가.
- 동적 기록을 출력하거나 PDF로 저장할 때, 원래의 동적 기록과 점검기록(감사추적)을 계속 보존하는가.
- 문서와 교육 자료에서 '정적/동적 자료' 대신 '정적·동적 기록'으로 쓰고 있는가.
출력물은 결과를 보여 주지만, 동적 기록은 그 결과가 만들어진 과정까지 보여 준다.
- 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 [민원인 안내서]」