영국 비임상 안내서, 체계 밖 데이터는 기초 자료부터 점검하세요

영국 의약품건강제품규제청(MHRA)은 2026년 11월 4일, 경제협력개발기구(OECD) 자료상호인정(MAD) 체계 밖에서 생성된 비임상 안전성 데이터에 의존하는 임상시험 신청을 어떻게 검토하는지 설명하는 안내서를 발표했다. 체계 안에서 생성된 데이터가 여전히 영국 임상시험 신청의 기본 근거이며, 이번 안내서는 개별 신청에서 제한적으로 검토할 수 있는 경우를 설명한다.

안내서에 따르면 MHRA는 시험 참여 환자군, 질환의 중대성, 미충족 의료 수요, 시험 단계와 설계를 함께 고려한다. 제한적인 상황에서는 강화된 비임상 평가를 검토할 수 있다. 다만 시험대상자 안전, 과학적 엄밀성, 데이터 완전성 기준은 그대로 유지된다고 밝혔다.

현장에서 중요한 이유는 분명하다. 우수 실험실 관리기준(GLP)에 따른 체계 안 데이터와 달리 체계 밖 데이터는 그 틀에 기대기 어려울 수 있어, 데이터가 어떻게 생성되고 기록되었는지가 신뢰의 핵심 근거가 된다. 기초 자료(Raw Data)와 수정 이력이 흔들리면 검토 자체가 어려워질 수 있다.

실무적으로는 외부 시험기관이나 해외 시험 데이터를 임상시험 신청에 활용할 계획이 있다면, 해당 데이터가 체계 안에서 생성되었는지부터 구분하고, 체계 밖이라면 데이터 완전성을 어떤 자료로 설명할 수 있는지 먼저 살펴보면 된다. 이 글은 발표 소식 기준이며, 세부 요건은 안내서 원문에서 확인해야 한다.

오늘 확인할 것

• 신청에 쓰려는 비임상 안전성 데이터가 OECD 자료상호인정 체계 안에서 생성되었는지 구분했는가
• 체계 밖 데이터라면 기초 자료(Raw Data)와 점검기록(감사추적)으로 생성·수정 과정을 설명할 수 있는가
• 대상 환자군, 질환 중대성, 시험 단계와 설계 등 안내서가 언급한 고려 요소를 신청 근거에 정리했는가

체계 밖이라는 사실은 예외 검토의 출발점일 뿐, 기록이 믿을 만하다는 증명은 아닙니다.