밸리데이션 자료가 '없다'고 답한 제조소 — FDA 기록 요청 경고장

2026년 10월 22일 FDA가 중국의 한 일반의약품(OTC) 제조소에 보낸 경고장은 현장 실사 없이, FD&C Act 704(a)(4)에 따라 2025년 9월 요청한 기록만으로 작성되었습니다. 세 위반 항목이 모두 같은 문장으로 시작합니다. "Based on the records and information you provided, you did not demonstrate" — 제출한 기록으로 입증하지 못했다는 뜻입니다.

첫째, 21 CFR #211.84(d)(1). 입고 원료 로트마다 확인시험(identity test)을 했다는 기록을 보여 주지 못했습니다. 둘째, 21 CFR #211.100(a). 회사 답변서에 "does not have process validation procedures or process validation studies", 즉 공정 밸리데이션 절차도 연구도 없다고 적혀 있었습니다. 셋째, 21 CFR #211.22(a). 안정성 시험 기록에 점도·pH·함량·미생물 항목이 빠져 유효기간 내 품질을 입증하지 못했고, FDA는 이를 품질부서가 제 역할을 하지 못한 증거로 보았습니다. 이 제조소는 경고장에 앞서 2026년 9월 21일 수입경보 66-40에 올랐고, 미국 공급을 재개하려면 21 CFR #211.34 요건을 갖춘 컨설턴트의 6개 시스템 감사를 받으라는 권고를 받았습니다.

실사에서는 결과값보다 그 결과를 만든 기록과 체계를 믿을 수 있는가를 봅니다. 원격 기록 요청은 이 원칙을 더 날카롭게 만듭니다. 현장에서 말로 보충할 기회가 없으니, 제출한 기록이 곧 제조소의 전부가 됩니다. 밸리데이션은 '했는가'가 아니라 '지금 꺼내 보일 증거가 있는가'로 판단됩니다.

오늘 확인할 것

• 원료 입고 기록: 로트마다 확인시험 결과와 기초 자료(Raw Data)가 연결되어 있는지, 공급자 성적서만으로 대신하고 있지 않은지 확인합니다.
• 공정 밸리데이션: 계획서·보고서와 운전적격성평가(OQ)·성능적격성평가 자료가 원본 또는 정본으로 보존되어 있고, 요청받으면 그대로 제출할 수 있는 상태인지 확인합니다.
• 안정성 시험 기록: 규격의 모든 항목이 시점마다 시험되고 기록되어 있는지 봅니다. 빠진 항목은 '하지 않은 것'으로 읽힙니다.

기록으로 보여 주지 못한 활동은, 실사관에게는 하지 않은 활동입니다.