표시사항·배합표·성적서의 색소가 제각각 — 한 제조소 FDA 경고장

FDA가 2026년 10월 27일 중국의 한 OTC 의약품 제조소에 보낸 경고장(11월 3일 게시)은 실사 없이 기록 요청(FD&C Act 704(a)(4))으로 받은 자료만 검토한 결과입니다. 지적의 핵심은 시험 결과가 아니라, 같은 성분을 두고 세 기록이 서로 다른 말을 했다는 점입니다.

세 기록, 세 가지 답

표시사항에는 색소 CI 16185(FD&C Red No. 2)가, 배합표(batch formulation spreadsheet)에는 다른 색소가, 원료 성적서(COA)에는 또 다른 색소가 적혀 있었습니다. FDA는 "discrepancies between the color additive on the labeling versus the batch formulation spreadsheet versus the color specified in the certificate of analysis"라고 적었고, 7월 28일과 8월 5일 두 차례 확인을 요청했지만 답이 없었습니다. 표시된 색소는 FDA가 1976년에 인증을 취소한 성분이었습니다. FDA는 이를 품질부서의 원료 적격성 확인과 처방 검토가 부적절하다는 21 CFR #211.22 위반으로 정리하고, 답신에 "a comprehensive assessment of your documentation to ensure you retain accurate records throughout your operation"과 3년치 유통 로트 목록, 전 처방의 색소 위험평가를 요구했습니다.

데이터 완전성의 일관성(Consistent)·정확성(Accurate)은 기록 한 장 안에서만 보는 속성이 아닙니다. 허가(신고)사항, 제조지시·기록서, 원료 규격·성적서가 한 사실을 같은 말로 적고 있는지가 실사관이 먼저 대조하는 지점입니다. 셋이 다르면 어느 것이 진실인지 회사도 설명할 수 없고, 질문에 답하지 못한 시간은 그 자체로 기록이 됩니다.

오늘 확인할 것

• 세 문서 대조: 품목별로 허가(신고)사항의 첨가제, 제조지시·기록서의 배합표, 원료 규격·성적서를 나란히 놓고 성분명과 표기(CI 번호 등)가 같은지 확인합니다. 배합표가 스프레드시트라면 승인 버전과 변경 이력이 있는지 함께 봅니다.
• 원료 적격성 검토의 근거: 색소·향료 같은 소량 첨가제도 공급자 성적서를 규격과 대조한 기록, 수입국 허용 목록 확인 기록이 남아 있는지 봅니다.
• 규제기관 질의 대응 절차: 기록 요청·보완 질의에 누가, 며칠 안에, 어떤 근거로 답하는지 정해져 있는지 확인합니다. 답하지 않은 질문은 지적으로 돌아옵니다.

기록은 많다고 믿을 수 있는 것이 아니라, 서로 맞아야 믿을 수 있습니다.