식약처 매개변수기반 출하 질의응답집, 심사 대응 전 먼저 읽으세요

식약처 첨단의약품품질심사1과가 2026년 11월 5일 '매개변수기반 출하 적용 의약품 품질심사 질의응답집(민원인 안내서)'을 안내서-1545-01로 제정해 공개했다. 매개변수기반 출하 적용 의약품의 품질심사와 관련한 질의와 답변을 정리한 안내서이며, 상세 내용은 첨부 PDF에서 볼 수 있다. 공개된 게시글에는 세부 요건이 적혀 있지 않다.

매개변수기반 출하를 도입했거나 준비하는 현장에서는 심사 질의에 어떤 근거와 기록으로 답할지가 흔들리기 쉽다. 출하 판단의 바탕이 되는 데이터와 점검기록을 심사에서 설명해야 하기 때문이다. 게시글만으로는 구체적인 요건을 알 수 없으므로, 먼저 첨부 PDF를 내려받아 우리 제품과 공정에 해당하는 질의가 있는지부터 보면 된다.

오늘 확인할 것

• 첨부 PDF를 내려받아, 우리 제품의 매개변수기반 출하 적용 여부나 준비 상황과 관련된 질의와 답변을 표시한다.
• 현재 심사 대응 자료와 내부 절차가 안내서의 답변 방향과 어긋나지 않는지 품질보증(QA) 담당자가 대조한다.
• 해석이 불분명한 항목은 게시글에 안내된 담당 부서(첨단의약품품질심사1과)에 문의할 목록으로 정리한다.

안내서를 읽지 않은 심사 준비는 추측이고, 읽고 대조한 준비는 근거입니다.