유사하다'고 적은 기록은 식별이 아닙니다 — PET 제조소 FDA 경고장

2026년 10월 22일, FDA가 미국의 한 PET(양전자방출단층촬영) 의약품 제조소에 보낸 경고장(10월 27일 게시)은 환경모니터링 기록의 빈칸을 지적했습니다. ISO 5 구역에서 균이 검출된 기록 90건 이상이 "이전에 식별된 Bacillus 집락과 유사(resembles previously identified Bacillus colonies)"라는 문구로 끝나 있었고, 어느 집락과 유사하다는 것인지는 어디에도 적혀 있지 않았습니다.

핵심은 세 가지입니다. 첫째, 2024년 12월 이후 ISO 5 구역 검출 약 75건 가운데 정식 식별(identification)에 보낸 것은 2건뿐이고, 2025년 9월 이후로는 환경모니터링 대장에 속(genus)·종(species)이 전혀 기록되지 않았습니다(21 CFR #212.20(d)). 둘째, 교육자료는 "집락수(CFU)를 세고 결과를 기록하라(count CFUs and record results)"는 슬라이드 한 장이 전부였고, 균 식별에 관한 지시는 없었습니다. 셋째, 수율이 반복해서 기준을 밑돌자 기준을 낮췄고, 그 뒤에도 수율은 낮아진 기준조차 넘지 못했습니다. 해당 CAPA(시정 및 예방조치)의 유효성 확인란은 "아니오"였습니다. FDA는 "실패하는 공정에 맞춰 수율 기준을 낮추는 것은 이 요구사항을 충족하지 않는다"고 썼습니다. 여기에 환경모니터링 플레이트를 미생물을 죽이거나 억제할 수 있는 용액이 든 용기 안에 보관한 관행(#212.30(b))까지 더해져, FDA는 과거 환경모니터링 데이터의 신뢰성과 그에 근거한 출하 판정을 소급 평가하라고 요구했습니다.

데이터 완전성 관점에서 보면 이 기록은 ALCOA++의 정확성(Accurate)과 완전성(Complete)을 잃은 기록입니다. "유사하다"는 관찰은 식별 결과가 아니라, 식별을 하지 않았다는 사실을 다른 말로 적은 것에 가깝습니다. 비교 대상이 없는 비교에서는 추세 분석도, 오염원 조사도 시작되지 않습니다.

오늘 확인할 것

• 환경모니터링 대장에서 검출 균의 식별 결과(속·종)가 비어 있거나 비교 대상 없이 "유사"로만 적힌 기록이 있는지, 절차서가 어느 등급·구역에서 식별을 요구하는지 확인합니다.
• 반복 부적합 뒤에 기준(경고·조치 기준, 수율 한계)을 바꾼 이력이 있다면, 변경 근거 데이터와 CAPA 유효성 확인(효과 확인) 기록이 함께 남아 있는지 봅니다.
• 교육 기록이 "집락수 기록"에서 끝나는지, 식별·추세·조사까지 다루는지 교육자료 자체를 열어 봅니다.

환경모니터링 기록은 세어 둔 숫자가 아니라, 무엇이 있었는지를 확인한 증거여야 합니다.