FDA QT 분석 지침, 모델은 결과 전에 정하세요

FDA는 2026년 10월 30일 의약품의 심장 부정맥 위험을 평가하는 E14·S7B 질의응답 개정 지침을 최종 공개했습니다. 이번 문서는 임상·비임상 QT/QTc 평가를 다루며, 제조소 GMP나 일반 데이터 완전성 지침은 아닙니다.

개정된 E14 Q&A #5.1은 약물 농도와 심전도 QTc 변화의 관계를 분석할 때 결과를 본 뒤 유리한 모델을 고르지 않도록 요구합니다. 같은 자료라도 선형 모델, Emax 모델 등 서로 다른 가정을 적용하면 결론이 달라질 수 있기 때문입니다. 따라서 분석 전에 모델링 방법과 가정, 모델 선택 기준, 각 구성요소의 근거, 여러 시험 자료를 합칠 수 있는지를 정해야 합니다. 가능하면 구조 모델, 적합도 판단 기준 등도 약리학적 지식을 바탕으로 미리 정하도록 권고합니다.

분석 과정에서는 모델의 가정이 실제 자료에 맞는지 시험하고, 약물 농도 변화와 QTc 반응 사이에 시간 차이가 있는지와 모델 적합도를 문서로 남겨야 합니다. 이는 계산 결과만 보관하는 문제가 아닙니다. 어떤 자료와 기준으로 모델을 선택했고, 계획에서 벗어난 판단이 있었다면 왜 바꿨는지까지 이어져야 결과를 다시 설명할 수 있습니다.

오늘 확인할 것

• 분석계획서에 모델 후보·가정·선택 기준이 결과 확인 전에 정해져 있는가?
• 여러 시험 자료를 합쳤다면 포함 범위와 통합 근거가 남아 있는가?
• 가정 검토·시간 차이·적합도 결과와 계획 변경 사유를 다시 추적할 수 있는가?

분석의 신뢰성은 좋은 결과가 아니라, 결과에 이르는 선택을 미리 정하고 남긴 기록에서 시작합니다.