Data Integrity Forum

식약처 「바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의·답변」 제2개정(2023.12) 76문항 읽기 — O·X 8문항, 1개정과 달라진 점, 현장 점검 5문항

2026년 10월 GMP AI 동향 — EMA Annex 22 워크숍 보고서, AI 지침 조정그룹, 제조 처방 생성형 AI, 연구 성능과 현장 검증의 거리

2026년 10월 FDA 경고서한 3건 — 노출하지 않은 플레이트, 합격할 때까지 한 재시험, 근거 없는 무효화

2026년 하반기 규제 동향 — EU GMP 개정 초안 3종은 아직 초안, FDA 경고서한 3건은 현행 21 CFR, 점검기록 검토의 기대 수준은 PIC/S PI 041-1에

식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 — 기준서 반영 기한이 지난 뒤에 남은 일

PIC/S PI 006-4 Recommendations on Qualification and Validation 시행 — 새 의무가 아니라 명문화된 기대, 네 가지 신호

ALCOA++ Is Not a Checklist. It Is a Chain. — 정확성에서 가용성까지, 하나가 무너지면 모두 무너진다

2026년 상반기 데이터 완전성 동향 — FDA Warning Letter 4건 분석, FDA·EMA AI 원칙, ISPE GAMP RDI