기록이 사실을 담지 않으면, 출하 판정도 믿을 수 없습니다 — 2026년 10월 FDA 경고서한 3건

2026년 10월 20일, FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 경고서한(Warning Letter) 다섯 건을 한꺼번에 게시했습니다. 그중 세 건에 데이터 완전성(Data Integrity, DI) 지적이 있습니다. 원인은 서로 다릅니다 — 노출하지 않은 플레이트, 합격할 때까지 한 재시험, 근거 없는 무효화. 그러나 지적의 끝은 하나로 모입니다. 그 기록으로 내린 출하 판정을 믿을 수 있는가.

읽는 법 — 조항 번호(#)가 붙은 문장은 FDA 경고서한 원문에 근거한 요약입니다. i&CP 견해로 표시한 문장과 → i&CP 제안 항목은 아이앤씨피의 해석과 제안이며, 규제기관의 입장이 아닙니다. 사례 기업명은 A사~C사로 블랭크 처리했습니다.

Passing retest results alone cannot serve as the basis for invalidating OOS results. FDA Warning Letter(2026년 9월, B사 — 미국 소재 OTC 제조소) 중 21 CFR #211.192 항목

→ 합격한 재시험이 있다는 사실은 처음 나온 규격 이탈(OOS) 결과를 지우는 근거가 되지 않는다는 뜻입니다. 이 문장은 이번 호의 세 건을 관통합니다. 세 회사 모두 "원하는 결과"를 기록으로 만드는 방법을 갖고 있었고, FDA는 그 방법을 하나씩 적었습니다.

한눈에 보는 세 건

게시일2026년 10월 20일CDER 경고서한 5건 중 데이터 완전성 지적 3건

A사 · 베트남 소재 무균 점안제 제조소"systemic data falsification"발행 2026년 10월 · 실사 2026년 4월. 노출하지 않은 환경·작업자 모니터링 플레이트, 근거 없는 청소 기록

B사 · 미국 소재 OTC 제조소"routinely invalidated"발행 2026년 9월 · 실사 2026년 4~5월. 합격할 때까지 재시험·재채취, 두 번째 장비의 합격 결과로 출하. 반복 지적

C사 · 미국 소재 주사제 제조소무효화 후 출하발행 2026년 9월 · 실사 2026년 3~4월. 무균시험 부적합을 과학적 근거 없이 무효화하고 2025년 7월 출하

세 건에 공통으로 적힌 조항21 CFR #211.192불합격·일탈 조사 의무. 조사가 없거나, 결론이 근거보다 먼저 있었습니다

FDA가 요구한 것ALCOA 기록을 보장하는 CAPAC사에 "attributable, legible, complete, original, accurate, contemporaneous (ALCOA) records"를 유지할 계획을 요구

신호 1노출하지 않은 플레이트는 "결과 없음"이 아니라 "위조된 결과"입니다

사례 · A사 — 베트남 소재 무균 점안제(OTC) 제조소 (경고서한 2026년 10월 · 실사 2026년 4월)

제출된 플레이트

환경모니터링(EM)·작업자모니터링(PM) 플레이트가 노출되지 않은 채 미생물 시험실에 제출됐습니다. 플레이트에는 "음성"이 기록됐습니다. (#211.194(a))

근거 없는 청소 기록

청소를 했다는 근거가 없는데 청소 기록은 있었습니다. FDA는 이를 두고 "Our inspection revealed systemic data falsification."이라고 적었습니다. (#211.67(a))

추세 분석의 붕괴

"Falsified EM data cannot be used for trending analysis." 위조된 데이터 위에 세운 추세와 조치 한계는 처음부터 의미가 없었습니다. 2026년 8월 수입경보(Import Alert 66-40), 2026년 7월 미국 유통분 자진회수가 뒤따랐습니다.

i&CP 견해이 사례의 무게는 "음성 결과가 틀렸다"에 있지 않다고 봅니다. 노출·채취라는 행위가 없었는데 결과가 기록됐다는 점, 즉 기록이 행위를 대신했다는 점에 있습니다. 환경모니터링은 무균 공정의 상태를 보는 유일한 창인데, 그 창에 그림을 붙여 둔 셈입니다.

→ i&CP 제안 · 현장에서는: 플레이트와 시료가 노출·채취 현장에서 시험실 접수까지 이어지는 인계 기록(노출 시작·종료 시각, 위치, 작업자, 접수자)이 있는지 봅니다. 시험실이 "노출됐다"는 근거(라벨의 시각, 배양 전 외관)를 접수 때 확인하는지, 확인한 사람이 누구인지가 기록에 남는지 봅니다. 청소 기록은 청소 그 자체의 증거(소독제 사용량, 교체 일지)와 맞춰 봅니다.

신호 2합격할 때까지 하는 재시험은 시험이 아니라 선택입니다

사례 · B사 — 미국 소재 OTC 제조소 (경고서한 2026년 9월 · 실사 2026년 4~5월)

재시험과 재채취

합격하지 못한 시료를 정당한 사유 없이 재시험하거나, 시료를 새로 만들어 다시 시험했습니다. "Passing retest results alone cannot serve as the basis for invalidating OOS results." (#211.192)

두 번째 장비

첫 번째 미생물 시험 장비에서 부적합이 나오면 두 번째 장비로 시험하게 돼 있었고, 첫 장비의 배치 출하 시험 부적합은 "routinely invalidated"됐습니다. 두 번째 장비의 합격 결과로 제품이 출하됐습니다. (#211.160(b))

출하 전 검토의 공백

일탈·규격 이탈(OOS) 결과·점검기록(audit trail)을 포함한 생산·시험 기록의 적절한 검토가 출하 전에 이루어지지 않았습니다. 부적절한 조사는 이 회사의 반복 지적입니다. (#211.22(d), #211.180(e), #211.188(b))

i&CP 견해절차서에 "재시험은 품질부서 승인 후"라고 적혀 있어도, 승인의 근거가 "첫 결과가 이상하다"는 느낌이면 같은 결과가 됩니다. 무효화의 근거는 시험 자체의 오류를 입증하는 조사 기록이어야 하고, 그 기록이 없으면 첫 결과가 유효합니다.

→ i&CP 제안 · 현장에서는: 절차서에 재시험·재채취가 허용되는 조건이 적혀 있는지, "합격 재시험만으로 무효화하지 않는다"는 문장이 있는지 봅니다. 최근 12개월 무효화 건수와 각 건의 조사 기록을 꺼내 봅니다. 장비가 둘 이상이면 어느 장비 결과가 출하 판정의 근거인지가 절차에 정해져 있는지 봅니다.

신호 3서명된 기록과 나중의 설명이 다르면, 기록이 아니라 설명이 의심받습니다

사례 · C사 — 미국 소재 주사제(세팔로스포린 포함) 제조소 (경고서한 2026년 9월 · 실사 2026년 3~4월)

무효화와 출하

"You invalidated the sterility result without adequate scientific justification and released this lot in July 2025." 2단계(Phase II) 조사는 하지 않았습니다. (#211.192)

"no-test"

시험기록에는 용기 완전성을 확인했다고 서명·날짜가 돼 있었는데, 이후 조사에서는 확인하지 않았다며 "no-test"로 분류했습니다. 같은 분류가 멸균 사이클 재적격성평가에서 다수의 양성 생물학적 지표(BI)가 나온 건에도 쓰였습니다. (#211.113(b))

무균시험 양성의 이력

2013년 이후 산발적인 무균시험 양성 이력이 있었고, 용기·마개 완전성 실패의 "체계적 성격"에 대한 조사에 효과적인 시정 및 예방조치(CAPA)가 없었습니다. 부적합 환경시료를 분석 전에 폐기한 일도 있었습니다. (#211.42(c), #211.160(b))

i&CP 견해"no-test"라는 분류는 시험이 애초에 성립하지 않았다는 뜻이어야 합니다. 그런데 그 판단이 서명된 기록보다 뒤에, 부적합이 나온 뒤에 내려지면 분류가 아니라 결과 지우기가 됩니다. FDA가 ALCOA 기록을 보장하는 CAPA를 요구한 이유가 여기 있다고 봅니다 — 동시성(contemporaneous)과 원본성(original)이 깨진 자리에 나중의 설명이 들어왔기 때문입니다.

→ i&CP 제안 · 현장에서는: "시험 무효", "no-test", "해당 없음" 같은 분류를 쓸 수 있는 조건과 승인자가 절차에 정해져 있는지, 그 분류를 결과가 나온 뒤에 붙일 수 있는지 봅니다. 서명된 시험기록과 조사 보고서의 서술이 서로 맞는지 최근 사례 세 건을 골라 대조합니다. 부적합 시료·환경시료는 분석과 조사가 끝나기 전까지 폐기하지 못하도록 폐기 전 확인 절차가 있는지 봅니다.

세 건이 같은 자리에서 만나는 곳

조항은 다르지만, 요구는 하나입니다

FDA가 적은 것	A사 · 환경모니터링	B사 · 미생물 시험	C사 · 무균시험
행위 없이 기록이 생김	노출하지 않은 플레이트의 "음성", 근거 없는 청소 기록	—	확인하지 않은 용기 완전성에 서명
원하는 결과가 나올 때까지	—	재시험·재채취, 두 번째 장비	무효화 후 출하
조사가 결론보다 뒤에	추세 분석의 근거 상실	조사 없는 무효화, 반복 지적	Phase II 미실시, "no-test" 사후 분류
출하 판정의 근거	위조된 환경 데이터	합격한 쪽 장비의 결과	무효화된 무균시험
FDA가 요구한 것	데이터 완전성 전면 평가, 제3자 컨설턴트	OOS 조사 소급 검토, 경영진 감독	ALCOA 기록 보장 CAPA, 폐쇄형 무균시험 시스템

i&CP 견해표의 왼쪽 열 네 줄이 곧 점검 항목입니다. 미국에 수출하지 않는 국내 제조소라도 같은 질문을 피할 수 없다고 봅니다. 식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」이 묻는 것도, 기록이 행위를 반영하는가, 결과가 조사보다 먼저 정해지지 않았는가입니다.

현장 점검 4문항

지금 "예"라고 답할 수 있는 항목을 눌러 보십시오.

항목을 선택하면 결과가 표시됩니다.

종합 메시지

i&CP 견해세 건은 위조·재시험·무효화라는 서로 다른 이름을 갖고 있지만, 공통점은 기록이 사실보다 먼저 정해졌다는 것입니다. A사는 노출하지 않은 플레이트에 결과를 적었고, B사는 합격이 나올 때까지 시험을 골랐고, C사는 부적합이 나온 뒤에 "시험이 아니었다"고 적었습니다. 그 기록으로 내린 출하 판정은 모두 같은 질문을 받습니다 — 무엇을 근거로 출하했습니까.

규제기관이 새 규정을 만들어서 나온 지적이 아닙니다. 21 CFR #211.192, #211.194(a), #211.160(b)는 오래된 조항입니다. 달라진 것은 실사관이 기록을 사실과 맞춰 보는 방식이 더 구체적이 되었다는 점입니다. 노출 기록과 플레이트, 첫 장비와 두 번째 장비, 서명된 기록과 조사 보고서 — 짝을 이루는 두 기록이 서로 맞는지를 봅니다.

기록이 사실을 담지 않으면, 출하 판정도 믿을 수 없습니다

지난달 무효화한 결과 한 건을 고른다면, 그 무효화의 근거를 조사 기록으로 지금 보여 줄 수 있습니까?

의견과 문의: jmkim@incpcorp.com

ENGLISH

When a record does not reflect what happened, the release decision built on it cannot be trusted either.

On 20 October 2026, FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) posted five warning letters. Three of them carry data integrity findings. The causes differ — plates that were never exposed, retesting until a passing result appeared, and invalidation without justification — but the findings converge on one question: can the release decision made on those records be trusted?

Statements with clause numbers (#) summarise FDA warning letter texts. Items marked i&CP view or i&CP suggestion are our interpretation, not a regulator's position. Company names are blanked as Firm A to Firm C; locations are given by country and dates by month.

Signal 1 · An unexposed plate is not "no result"; it is a falsified result

A warning letter issued in October 2026 to a sterile ophthalmic (OTC) manufacturer in Vietnam (Firm A) describes environmental and personnel monitoring plates submitted to the microbiology laboratory without having been exposed, and recorded as negative; cleaning records existed without evidence that cleaning had been performed. FDA wrote: "Our inspection revealed systemic data falsification." And: "Falsified EM data cannot be used for trending analysis." (21 CFR #211.194(a), #211.67(a)). An import alert followed in August 2026, and a voluntary recall of U.S. product in July 2026.

→ On the floor (i&CP suggestion): look for a chain-of-custody record that links exposure (start and end time, location, operator) to laboratory receipt, and for evidence that the laboratory checks the exposure basis at receipt. Reconcile cleaning records against physical evidence such as disinfectant consumption.

Signal 2 · Retesting until it passes is not testing; it is selecting

A warning letter issued in September 2026 to an OTC manufacturer in the United States (Firm B) describes samples that failed and were retested or re-prepared without justification. If the retest failed, analysts moved to a second microbiological instrument; failing batch release results from the first system were "routinely invalidated" and the passing results from the second system were used to release product. FDA wrote: "Passing retest results alone cannot serve as the basis for invalidating OOS results." (#211.192, #211.160(b)). Deviations, OOS results and audit trails were not adequately reviewed before release (#211.22(d), #211.180(e), #211.188(b)). Inadequate investigations were a repeat observation.

→ On the floor (i&CP suggestion): check that the procedure states when retesting or resampling is permitted, that it says a passing retest alone does not invalidate an OOS result, and that every invalidation in the last twelve months has an investigation record. Where more than one instrument exists, the procedure must say which result is the basis for release.

Signal 3 · When a signed record and a later explanation disagree, the explanation is what gets questioned

A warning letter issued in September 2026 to a sterile injectables manufacturer in the United States (Firm C) states: "You invalidated the sterility result without adequate scientific justification and released this lot in July 2025." No Phase II investigation was conducted (#211.192). Test records had been signed and dated indicating that container integrity was verified; the firm later stated it was not verified and classified the test as a "no-test". The same designation was used for a sterilisation cycle requalification attempt that produced numerous positive biological indicators (#211.113(b)). FDA asked for a CAPA plan to ensure "attributable, legible, complete, original, accurate, contemporaneous (ALCOA) records".

→ On the floor (i&CP suggestion): define who may assign classifications such as "test invalid" or "no-test", under what conditions, and whether they may be assigned after a result is known. Pick three recent cases and reconcile the signed test record with the investigation narrative. Keep failing samples until analysis and investigation are complete.

Overall message

The three letters carry different labels — falsification, retesting, invalidation — but share one feature: the record was decided before the fact. None of the citations rests on a new regulation; #211.192, #211.194(a) and #211.160(b) are long-standing. What has become more specific is how inspectors pair records: the exposure log with the plate, the first instrument with the second, the signed record with the investigation report. If you pick one invalidated result from last month, can you show the investigation record that justifies it — now?

If a record does not reflect what happened, the release decision built on it cannot be trusted either.

— i&CP | Integrity & Compliance

용어 설명

경고서한(Warning Letter) — FDA가 실사 지적(Form 483)에 대한 답변이 충분하지 않을 때 발행하는 공식 행정 서한. 전문이 공개됩니다.
규격 이탈(OOS, Out-of-Specification) — 시험 결과가 기준을 벗어난 경우. 반드시 조사 대상이며, 무효화에는 시험 오류를 입증하는 근거가 필요합니다.
점검기록(audit trail) — 누가·언제·무엇을·왜 바꿨는지 자동으로 남기는 기록. 식약처 안내서 공식 표기는 "점검기록"입니다.
환경모니터링 / 작업자모니터링(EM / PM) — 무균 작업 구역의 공기·표면·작업자 손가락 등에서 미생물을 채취해 공정 상태를 보는 시험.
ALCOA — 귀속성·가독성·동시성·원본성·정확성. FDA는 이번 서한에서 이 다섯 속성을 기록 요건으로 명시했습니다.
시정 및 예방조치(CAPA) / 2단계 조사(Phase II investigation) — 근본원인 분석과 짝을 이루는 조치 / 시험실 단계 조사에서 원인이 확인되지 않을 때 이어지는 제조 공정 단계 조사.
수입경보(Import Alert 66-40) — CGMP 위반 의약품에 대한 통관 억류. 물리적 검사 없이 억류되므로 사실상 미국 수출이 중단됩니다.

참고 문헌

U.S. FDA/CDER, Warning Letter — 베트남 소재 무균 점안제 제조소(2026년 10월 발행) · 미국 소재 OTC 제조소(2026년 9월 발행) · 미국 소재 주사제 제조소(2026년 9월 발행), 2026년 10월 20일 게시 — fda.gov Warning Letters 검색 페이지
U.S. FDA, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production, Guidance for Industry (2022.5 개정) — 1단계·2단계 조사의 기준
PIC/S, PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (2021.7.1) — 점검기록 검토 #9.6, 전자 데이터 검토 #9.8
식약처, 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 · 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」 [민원인 안내서] (2023. 1.) · 「알기쉬운 GMP 용어집」 [민원인 안내서] — 국문 용어 기준

※ 조항 번호(#)가 붙은 서술은 FDA 경고서한 원문에 근거한 i&CP의 요약이며 공식 번역이 아닙니다. 영문 인용은 2026년 10월 23일 원문 페이지에서 대조했습니다. 사례는 FDA가 공개한 경고서한 원문에 근거하며, 대외 배포를 고려해 사명은 A사~C사로, 소재지는 국가 단위로, 발행·실사 시점은 월 단위로 처리하고 경고서한 번호는 적지 않았습니다. 경고서한 원문의 (b)(4) 구간은 서술에서 제외했습니다.