ALCOA++, 10개의 원칙이 아니라 하나의 사슬

우리는 흔히 ALCOA++를 한 항목씩 평가합니다. 그러나 실사관은 데이터를 다르게 읽습니다. 질문은 하나입니다. "이 결과가 사실임을 증명할 수 있는가?"

Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA). FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers (2018.12)

→ ALCOA는 따로 떨어진 덕목의 목록이 아니라, 데이터 전체를 신뢰할 수 있게 만드는 조건입니다.

ALCOA++의 구조

1출발점 — 정확성(Accurate)

정확한 데이터란 실제로 일어난 일을 그대로 반영한 데이터입니다. 그러나 정확성은 스스로를 증명하지 못합니다. 이를 증명하는 것은 다음 네 가지 속성입니다.

귀속성(Attributable) — 누가 했는가 · 가독성(Legible) — 수정 이력까지 읽을 수 있는가 · 동시성(Contemporaneous) — 수행한 그 시점에 기록했는가 · 원본성(Original) — 최초 기록 또는 정본(true copy)인가

이 네 가지가 없으면 "정확하다"는 증거가 아니라 주장.

2완전성(Complete) — 결과값과 메타데이터

숫자 하나는 데이터가 아닙니다. 시료 ID·사용 장비·시험법 버전·처리 조건·감사추적(Audit Trail, 식약처 표기: 점검기록)이 함께 있어야 완전합니다. 재주입 결과 하나가 지워지면, 보고된 결과는 '선택된 결과'일 수 있습니다.

3추적성(Traceable) — 메타데이터가 경로를 보이게 한다

메타데이터가 확보되어야 최종 결과에서 원자료(raw data, 식약처 표기: 기초 자료)까지 되짚을 수 있고, 그 사이의 모든 변경을 재구성할 수 있습니다. EU GMP Chapter 4 개정 초안(2025.7.7 공개)은 #4.63과 Table 1에서 추적성을 ALCOA++의 한 속성으로 명시했습니다.

4일관성·지속성·가용성 — 증거를 전주기 동안 지킨다

일관성(Consistent) — 기록과 시스템 사이에서 날짜·시각·단위·순서가 서로 맞는가.
지속성(Enduring) — 소프트웨어가 폐기된 뒤에도 보존기간 내내 읽을 수 있는가.
가용성(Available) — 검토자·실사관이 요청할 때 바로 꺼낼 수 있는가.

백업이 있다는 것과 복원이 된다는 것은 다른 이야기.

5도미노 — 하나가 쓰러지면 모두 쓰러진다

10개 중 9개가 적합해도, 90% 신뢰할 수 있는 기록이 되지는 않습니다. 아래에서 원칙 하나를 눌러 어떤 속성이 함께 무너지는지 확인해 보십시오.

6세 겹의 통제

기술은 우회될 수 있고, 절차는 문서로만 남을 수 있으며, 문화는 나머지 둘 없이는 확인할 수 없습니다. 아래 표는 10개 원칙 각각에 세 겹의 통제를 대응시킨 예시입니다.

의견과 문의: jmkim@incpcorp.com