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안녕하세요. ㈜아이앤씨피 대표 김정민입니다.
규제는 바뀌었고, 데이터는 그대로입니다.
Annex 11·22와 FDA CSA 이후, 무엇을 다시 설계해야 하는가
가을의 문턱에서 열리는 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026, 그 안에서 세 번째 Data Integrity Forum을 준비하며 제약·바이오 및 의료산업의 관계자 여러분을 모십니다. 우리가 관리해야 할 데이터의 범위는 어디부터이며, 어디까지일까요. 시험실의 크로마토그램에서 시작된 질문은 이제 제조 설비의 센서 값과 밸리데이션 기록을 지나, AI 모델이 학습하는 방대한 데이터로 이어지고 있습니다. 지금 우리는 Artificial Intelligence라는 거대한 데이터 앞에 서 있습니다. 이 데이터는 과연 어떻게 관리되어야 할까요. 그 답을 찾는 출발점은 변하지 않습니다 — 환자의 안전, 제품의 품질, 그리고 데이터 완전성. 그리고 그 너머에 환경과 에너지가 있습니다. 환경(E)·사회(S)·지배구조(G), 우리의 삶과 회사와 나라, 지속가능한 경영(Sustainability). ESG는 신뢰할 수 있는 데이터가 되었을 때 비로소 성립합니다. 따라서 데이터 완전성은 품질관리를 넘어 완전성·정확성·일관성·진실성·신뢰성이라는 이름 아래 여러 관점에서 고민되고 준비되어야 합니다. 데이터 관리체계(거버넌스)를 확립한다는 것은 AI를 넘어 더 큰 목적과 목표로 나아가는 길임을 우리는 인식해야 합니다. 이번 포럼은 이 질문에 답하기 위해 Foundation · Solution · Expansion 세 개의 모듈을 준비했습니다. 현장에서 뵙겠습니다.
환자의 안전제품의 품질데이터 완전성ESG · SustainabilityAI · 데이터 거버넌스
각 세션의 취지
세 개의 모듈은 하나의 질문으로 이어집니다 — 설계에서 시작된 데이터 완전성이 ESG와 AI까지 어떻게 확장되는가.
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기조강연
10:30 – 11:05
Data Integrity by Design의 핵심 — 그리고 규제 변화의 방향
김정민 대표 · I&CP
생성 시점에 잃어버린 무결성은 복원할 수 없습니다. 요구사항(URS)부터 보존·파기까지 데이터 라이프사이클 전 구간을 설계 단계에서 내재화하는 DI by Design의 핵심과, EU GMP Annex 11·22 개정과 FDA CSA 등 규제 변화의 방향을 짚습니다.
핵심: 시스템 라이프사이클과 데이터 라이프사이클의 통합 — 데이터는 시스템보다 오래 남는다 / URS 단계부터 DI 요건을 설계하는 실무 접근 / EU GMP Annex 11·Annex 22(AI) 개정, FDA CSA 최종 가이던스 등 규제 지형의 변화 | |
S1
11:05 – 11:35
데이터 신뢰성, ESG로 확장되다 — 멀지 않은 미래의 요구
문승희 · 저자 『기후기술의 시대』·『에너지 비즈니스』 · <ESG기반 신사업개발 전문가>
품질 부서의 수검 대응에 머물던 데이터 완전성(DI)이 지속가능경영(ESG)과 공급망 생존을 입증하는 핵심 축으로 확장되고 있습니다. 국내 지속가능성 공시 의무화와 글로벌 공급망 실사를 앞두고, 환경·안전·윤리 데이터 전반에 회계 감사 수준의 무결성이 요구되는 시점입니다.
핵심: 데이터 신뢰성이 기업 가치와 비즈니스 연속성에 미치는 실질적 영향 — 국내외 사례 / ALCOA+ 원칙과 ESG 세 축(E·S·G)이 맞물리는 접점 / FDA CSA 최종 가이던스·EU GMP Annex 개정을 DT·AI 거버넌스 관점에서 분석, 현장 실무 해법 | |
브리핑 ①
11:35 – 11:50현장 부스(E32) 연계 가이드
밸리데이션 기록의 Data Integrity — Digital Validation Tools의 적용 가능성
이태원 대표 · (DVT 전문가)
제약 제조 현장에서 가장 늦게까지 종이로 남는 계층은 역설적으로 밸리데이션 기록입니다. 검증 기록 역시 GxP 데이터이며 ALCOA 원칙과 데이터 완전성 요건이 동일하게 적용됩니다.
핵심: ISPE GPG: Digital Validation(2025) 기반 — 문서 중심 검증에서 데이터 중심 검증으로 / Digital Validation Tools(DVT)의 개념과 범주, DVT 자체가 GxP 시스템으로서 갖춰야 할 신뢰 요건 / 도구 선정부터 거버넌스까지 — DVT 전환 전략과 도입 체크리스트 | |
브리핑 ②
11:50 – 12:05현장 부스(F31) 연계 가이드
제약 규제 산업에서의 AI 활용 및 검증 사례
박대희 (AI개발자) · 최명인 (AX QA)
제약·바이오 연구 현장에는 연구노트 작성, 통합 보고서 취합, SOP·규정 검색, 데이터 조회처럼 '정해진 형식 안에서 사람이 손으로 채우는' 반복 업무가 상당합니다. 전자연구노트(ELN) 위에 구축한 AI 서비스 4종의 설계·구현 사례와, 같은 질문에도 결과가 달라지는 생성형 AI 기능을 기존 소프트웨어 QA의 구조 위에서 검증하는 운영모델을 개발자와 QA 두 관점에서 소개합니다.
핵심: [활용] ELN 위에 구축한 AI 서비스 4종 — 연구노트 초안 생성 · 통합 리포트 생성 · 연구 QA/SOP 챗봇 · 자연어 데이터 검색(Text2SQL) / [활용] 데이터 완전성·감사추적(Audit Trail) 요건을 지키면서 현업의 반복 업무를 줄이는 AI 파이프라인 설계 / [검증] 역할·기대 결과 정의 → 실행 전 조건 확인 → 실행·판정 → 사람의 검토·재시험, 4단계 검증 운영모델과 Live 검증 사례 | |
S2
13:00 – 13:20
Digitalization의 길목에서 — 현장 인프라가 완성하는 Data Integrity
이다음 부장 · (DX 전문가)
Digitalization은 결국 현장의 인프라에서 완성됩니다. 14년간 LIMS/LabX 구축과 Data Integrity 컨설팅을 직접 수행해 온 경험을 바탕으로, 분석 현장의 DI 인프라가 어떻게 설계되고 운영되어야 하는지를 이야기합니다.
핵심: 분석 현장의 Data Integrity 인프라 — LIMS·LabX·실험실 자동화 / 국내 주요 제약·바이오 기업의 LabX 도입과 DI 체계 구축 경험 / Digitalization이 현장 인프라에서 완성되는 이유 | |
S3
13:20 – 14:00
AI 시대의 의약품 제조 Data Integrity — 연합학습과 제조 파운데이션 모델의 가능성
김화종 단장 · K-MELLODDY
의약품 제조 데이터는 MES·LIMS·설비에 분산되어 있어 한곳에 모아 AI를 학습시키기 어렵습니다. 본 강연은 Data Integrity를 규제 대응을 넘어 '신뢰할 수 있는 제조 AI의 기반'으로 재해석합니다.
핵심: 제조 파운데이션 모델의 가능성과 한계 / 데이터를 옮기지 않고 함께 쓰는 연합학습(Federated Learning) / K-MELLODDY(연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트) 경험 | |
S4
14:00 – 14:40
제약특화 AI와 스마트 DI 포털로 완성하는 데이터 거버넌스
황주영 이사 · 종근당
개별 단위 AI 시스템의 도입과 '도메인 지능(버티컬 AI)' 개발, 그리고 '중앙 집중식 플랫폼(DI 포털)'을 결합해 제약 제조·품질 환경 전반의 무결성을 확립하기 위한 거버넌스 수립 사례를 현업 담당 임원이 직접 소개합니다.
핵심: 개별 단위 AI 시스템 도입에서 도메인 지능(버티컬 AI)으로 / 중앙 집중식 플랫폼 — 스마트 DI 포털 / 제조·품질 환경 전반의 무결성 거버넌스 수립 사례 | |
S5
14:40 – 15:20
AI 확장의 조건 — 데이터·모델 거버넌스 종합 + 패널 Q&A
발표자 전원
하루의 논의를 데이터·모델 거버넌스의 관점에서 종합합니다. 발표자 전원이 패널로 참여하여 청중의 질문에 답합니다.
핵심: GAMP AI 가이드·EU Annex 22 — AI 규제 프레임의 최신 지형 / 모델 드리프트·AI 인시던트·데이터-모델 추적성 등 운영 단계 거버넌스 / 발표자 전원 패널 Q&A |
프로그램
| 시간 | 프로그램 | 연사 | | 10:00 – 10:15 | 접수 및 등록 · 네트워킹 | | | MODULE 1 : Foundation — DI by Design과 확장되는 데이터 신뢰성 | | 10:15 – 10:30 | [오프닝] 행사 소개 및 개회 | 사회자 (I&CP) | | 10:30 – 11:05 | [기조강연] Data Integrity by Design의 핵심 — 그리고 규제 변화의 방향 | 김정민 대표 · I&CP | | 11:05 – 11:35 | [S1] 데이터 신뢰성, ESG로 확장되다 — 멀지 않은 미래의 요구 | 문승희 · ESG기반 신사업개발 전문가 | | 11:35 – 11:50 | [브리핑①] 밸리데이션 기록의 Data Integrity — DVT의 적용 가능성 (현장 부스 E32 연계) | 이태원 대표 (DVT 전문가) | | 11:50 – 12:05 | [브리핑②] 제약 규제 산업에서의 AI 활용 및 검증 사례 (현장 부스 F31 연계) | 박대희 (AI개발자) · 최명인 (AX QA) | | 12:05 – 13:00 | 점심 식사 | | | MODULE 2 : Solution — Data Integrity를 위한 솔루션 | | 13:00 – 13:20 | [S2] Digitalization의 길목에서: 현장 인프라가 완성하는 Data Integrity | 이다음 부장 (DX 전문가) | | MODULE 3 : Expansion — AI 적용의 현주소 | | 13:20 – 14:00 | [S3] AI 시대의 의약품 제조 Data Integrity — 연합학습과 제조 파운데이션 모델의 가능성 | 김화종 단장 · K-MELLODDY | | 14:00 – 14:40 | [S4] 제약특화 AI와 스마트 DI 포털로 완성하는 데이터 거버넌스 | 황주영 이사 · 종근당 | | 14:40 – 15:20 | [S5] AI 확장의 조건 — 데이터·모델 거버넌스 종합 + 패널 Q&A | 발표자 전원 | | 15:20 – 15:30 | Closing — Q&A 및 폐회 | |
※ 상기 일정은 진행 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.
장소 · 등록
2026년 9월 22일(화) 10:00 – 15:30 | 코엑스 3층 D홀 전시장 내 Conference B
대상: IT인프라 · 어플리케이션 · QA · DI 전담부서 담당자 (제약·바이오·의료산업)
등록: 사전등록 (무료) · 현장등록 | 현장 부스(E32 · F31) 연계 가이드
사전등록 · 프로그램 안내 →
링크: https://www.lifescienceweek.com/kor/seminar_2026/confer_04.asp
KOREA LIFE SCIENCE WEEK 전시사무국 ㈜경연전람 Tel. 02-785-4771 / sales@lifescienceweek.com
세 번째 포럼은 지난 두 해 동안 함께해 주신 제약·바이오 업계 임원과 실무자 여러분 덕분에 이어질 수 있었습니다. 올해는 '설계에서 시작되는 데이터 완전성'을 ESG와 AI까지 넓혀 이야기합니다. 사전등록은 무료이며, 아래 QR 또는 링크로 등록하실 수 있습니다. 함께 고민할 동료·유관부서 담당자분들께도 이 초대를 전해 주시면 감사하겠습니다. 가을의 문턱, 코엑스에서 뵙겠습니다.
김정민 드림
㈜아이앤씨피(I&CP) 대표
Mobile 010-3170-1963 · Tel 031-304-1963 · jmkim@incpcorp.com · www.incpcorp.com
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