데이터 완전성 컨설팅과 교육에서 가장 자주 듣는 질문은 비슷합니다. "전담 조직이 꼭 있어야 하나요?", "2차 확인자가 봤으면 사진은 없어도 되죠?", "설비가 아이디를 하나밖에 못 만드는데요?" 이 질문들은 이미 식약처가 문서로 답했습니다. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과의 「바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의·답변」 제2개정(2023년 12월)에는 업체 질의를 바탕으로 한 76문항이 실려 있습니다.
중간검토자의 2차 확인 기록만으로는 시험을 재구성할 수 없으므로식약처, 「바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의·답변」 제2개정(2023.12), 문항 1-6-9 답변 중
→ "누가 다시 봤다"는 서명만으로는 시험이 실제로 그렇게 이루어졌다는 근거로 충분하지 않다는 뜻입니다. 답변은 이어서 사진 또는 사진촬영에 준하는 수준의 근거자료를 남기라고 했습니다. 이 한 문장이 답변집 전체의 방향을 보여 줍니다 — 서명과 함께 근거, 확인할 수 있는 재구성.
먼저 풀어 보십시오 — O·X 8문항
각 문항에서 O 또는 X를 누르면 식약처 답변이 나옵니다.
한눈에 보는 답변집
신호 1데이터 완전성은 QA의 부업이 아니라, 대표자까지 이어지는 조직의 일입니다
전담 조직
"원칙적으로 데이터 완전성 전담 조직은 신설해야 함." 기존 품질보증(QA) 부서 등에서 맡고 있다면 경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리 업무만 하는 별도의 임시 조직(T/F)으로 운영하면 인정됩니다. 다만 T/F는 "임시적인 대안"입니다(문항 1-2-1, 1-2-3).
경영진
"경영진은 대표자를 포함한 회사경영을 책임지는 인원을 의미하므로 공장장으로 한정할 수 없으며 대표자를 포함해야 함"(문항 1-2-2). 담당자 1명 지정으로 되느냐는 질문에는 필요한 인력을 산출해 전담조직을 구성하라고 답했습니다(문항 1-2-6).
이해관계 없는 검토
점검기록(audit trail)의 정기 검토와 백업 데이터의 정기 점검은 그 데이터와 직접 이해관계가 없는 데이터 완전성 전담 조직에서 하는 것이 적절하다고 했습니다. 품질관리(QC) 데이터를 같은 제품 담당 QA가 검토한다면 이해관계가 없음을 입증할 수 있어야 합니다(문항 1-3-23, 1-3-24, 1-3-34).
i&CP 견해조직도에 이름만 올린 T/F가 가장 흔한 약점이라고 봅니다. 답변집이 묻는 것은 조직의 이름이 아니라 누가 경영진에게 보고하고, 누가 이해관계 없이 점검기록을 보는가입니다. 경영진 책임을 실제로 다하고 있는지 보이려면, 대표자가 데이터 완전성 현황을 보고받은 기록 같은 근거를 남겨 두기를 권합니다(답변집이 정한 형식은 아닙니다).
신호 2"봤다"는 서명만이 아니라, 당시 시험을 확인할 수 있는 근거를 남기라고 했습니다
육안 관찰도 근거를
별도 소프트웨어가 없는 육안관찰 시험은 사진 또는 사진촬영에 준하는 수준의 근거자료를 남기고, "그 근거자료에 대한 메타데이터를 점검기록으로 보관"하라고 했습니다(문항 1-3-21). 공정 중 세포 성장 상태를 보는 현미경 관찰 사진도 대상입니다(문항 1-2-8).
2차 확인 기록만으로는 부족하다
미생물시험 결과를 2차 확인자가 다시 본 경우, 성상·탁도 같은 육안 시험, 무균구역 안처럼 촬영이 어려운 경우에도 2차 확인 기록만으로는 시험을 재구성할 수 없다고 했습니다. 무균구역에는 촬영기구를 감싸고(랩핑) 소독해 반입하는 방안을 마련하라고 했습니다(문항 1-6-9).
사진에도 메타데이터
관리번호를 부여한 카메라로 찍은 데이터는 추적관리 대상이고, 촬영일시·데이터 일련번호·촬영자 같은 메타데이터도 관리해야 합니다. 촬영일시가 파일에 안 남는 현미경 카메라라면, 인쇄본을 정본으로 쓸 때 원본의 모든 메타데이터를 함께 관리해야 합니다(문항 1-6-7, 1-6-8).
i&CP 견해"모든 시험을 사진으로 찍으라는 말이냐"는 반응이 가장 많은 대목입니다. 답변의 기준은 사진이라는 형식이 아니라 남은 근거로 당시 시험을 확인(재구성)할 수 있는가입니다. 그래서 수동 이물검사는 일정 시간대·단위 수량별 검체로 근거를 남기는 계획을 예로 들었고, 중장기적으로는 자동이물검사기 같은 시설 보완을 검토하라고 했습니다(문항 1-6-14).
신호 3설비가 못 하면 설비를 바꾸는 것도 답이라고 했습니다
아이디·시간·점검기록
개별 아이디가 안 되는 설비는 공유 아이디 대신 설비 교체도 대안이라고 했습니다(문항 1-3-29). 시간 동기화가 안 되는 설비는 동기화 이력을 추적할 메타데이터를 남기거나 동기화 기능이 있는 장치로 바꾸는 것을, 점검기록이 안 생기는 구형 시스템은 점검기록과 동등한 수준의 추적관리를 입증하거나 시스템을 교체하는 것을 대안으로 들었습니다(문항 1-3-19, 1-3-20, 1-3-31). 생산장비도 점검기록 검토 대상입니다(문항 1-3-17).
백업과 손실
"적합한 백업 시스템을 갖추었다면 데이터 손실은 있을 수 없으며, 데이터가 손실될 수 있는 백업 시스템은 인정 불가"(문항 1-3-37). 백업 방식과 저장장치 점검 주기는 업체가 정하되 그 타당성을 입증해야 합니다(문항 1-3-7, 1-3-8).
문서와 사본
사본을 발급한 사람·날짜·사본별 일련번호 같은 사본 관리 방안이 없으면 "데이터 완전성 관리 위반사항으로 행정처분 대상"이라고 했습니다(문항 1-4-3). 자동 적분이 되는데 수동 적분을 했다면 그 근거의 타당성을 입증하고 중간검토자가 상세한 검토 기록을 남겨야 합니다(문항 1-6-3).
i&CP 견해답변집 곳곳에 "교체하는 것도 대안이 될 수 있음"이 나옵니다. 절차서로 메울 수 없는 기능 한계는 결국 투자 결정으로 넘어간다는 뜻이고, 그래서 데이터 완전성은 QA만의 일이 아니라 경영진의 일이 됩니다. 신호 1과 신호 3은 같은 이야기입니다.
제1개정(2020.12)과 달라진 것
주요 변경 — 위험평가로 수준을 정할 수 있는 영역이 생겼습니다 (i&CP가 두 판을 대조해 찾은 것)
| 문항 | 제1개정 (2020.12) | 제2개정 (2023.12) |
|---|---|---|
| 환경모니터링·제조용수 모니터링 미생물시험의 사진1개정 1-6-9 → 2개정 1-6-11 | 모든 시험을 재구성할 수 있도록 사진 또는 그에 준하는 근거자료가 필요 | 같은 원칙에 단서 추가: "환경관리를 위해 정기적으로 수행하는 미생물시험"은 위험평가 등으로 근거자료의 수준을 설정해 관리할 수 있음 |
| 환경모니터링 근거로 "사진촬영만 인정되는지"1개정 1-6-10 | 사진 또는 그에 준하는 근거자료, 방법은 품질위험관리로 도출 | 독립 문항이 없음 |
| 무균공정 밸리데이션 검체 사진1개정 1-6-13 → 2개정 1-6-12 | 입증자료(예: 동영상 등)를 생성·보관할 경우 인정 가능 | 위험평가 등의 방법으로 자료의 수준을 설정해 생성·보관할 수 있음 |
| 2차 확인·집락 근거 예시1개정 1-6-11·1-6-12 → 2개정 1-6-9·1-6-10 | 질문에 "(환경모니터링, 제조용수 모니터링 등)"이 들어 있었음 | 질문에서 이 괄호가 빠짐. 답변은 같음 |
| 휴대폰 표준시계1-3-32 | 관리번호를 부여하고 정기적으로 교정한다면 인정 가능 | 관리번호 부여 + 시간이 주기적으로 자동 조정되는지 확인하거나, 필요한 경우 정기적 교정 등 |
| 이행 관련 질의2장 | 제제별 평가 일정('21 국가출하승인 → '22 유전자재조합 → '23 전체 바이오), 시설·설비 보완 단기·장기 계획 문항이 있었음 | 두 문항이 없고 6문항 |
i&CP 견해완화로 읽기보다는 위험평가의 책임이 업체로 넘어왔다고 읽는 편이 안전하다고 봅니다. "수준을 정할 수 있다"는 것은 그 수준을 정한 근거(위험평가 등)를 문서로 남겨 점검 때 보여 줄 수 있어야 한다는 뜻이기도 합니다.
현장 점검 5문항
종합 메시지
i&CP 견해76문항을 관통하는 원칙은 두 가지입니다. 하나는 남은 기록과 근거자료로 당시 시험 과정과 결과를 확인(재구성)할 수 있어야 한다는 것, 다른 하나는 답변이 자체 설정을 허용한 항목은 업체가 위험평가 등으로 방법을 정하고 타당성을 입증해야 한다는 것입니다. 개별 아이디처럼 답이 분명히 정해진 항목도 있습니다. "자체적으로 정하고 타당성을 입증하여야 함"이라는 답이 답변집에 거듭 나오는 이유입니다.
질의·답변집은 새 규정이 아닙니다. 2020년부터 시행 중인 평가지침을 업체 질문에 맞춰 풀어 쓴 문서입니다. 그래서 점검에서 "몰랐다"는 설명은 통하지 않습니다. 같은 질문이 사내에서 다시 나온다면, 답은 이미 식약처 문서에 있습니다.
우리 회사에서 지난달 나온 데이터 완전성 질문 하나를 고른다면, 그 답을 이 질의·답변집에서 찾아 근거와 함께 보여 줄 수 있습니까?
의견과 문의: jmkim@incpcorp.com
That question? Korea's MFDS has already answered it.
The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Biopharmaceutical Quality Management Division published the second revision of its Q&A on the data integrity guideline for biopharmaceutical manufacturers in December 2023. It contains 76 questions raised by industry. It applies to biopharmaceutical manufacturers (including contract parties) and overseas sites of imported products; investigational medicinal products are excluded. The administrative instruction has applied since 17 August 2020.
The Korean original is authoritative; the English below is our summary, not an official translation. Items marked i&CP view are our interpretation.
Signal 1 · Data integrity is an organisational duty that reaches the CEO
A dedicated data integrity organisation should in principle be newly established; a task force within existing QA is accepted only as a temporary alternative. "Management" includes the representative director and cannot be limited to the plant manager. Periodic audit trail review and backup checks are best done by the dedicated organisation, which has no direct interest in the data.
Signal 2 · Leave evidence that lets the test be reconstructed, not just a second signature
A second person's confirmation record alone cannot reconstruct a test. Visual tests need photographs or equivalent evidence, with the evidence's metadata kept as the audit trail; camera data with a control number, and its metadata, are subject to traceability.
Signal 3 · Where equipment cannot comply, replacing it is named as an option
Individual user IDs are the rule; for shared IDs, unsynchronised clocks and legacy systems without audit trails, the answers name controls and, as one option, equipment replacement. A backup system that can lose data is not acceptable. Uncontrolled copies of forms are a data integrity violation subject to administrative action.
What changed from the first revision (December 2020)
For routine environmental and water monitoring, the second revision adds that the level of evidence may be set by risk assessment; for aseptic process validation samples, the answer moved from "video etc. is acceptable" to "set the level by risk assessment". Two implementation questions (the phased product schedule and short/long-term facility plans) were removed.
Pick one data integrity question raised in your company last month. Can you find its answer in this Q&A and show the evidence?
— i&CP | Integrity & Compliance
용어 설명
- 질의·답변집 — 업체 질의를 바탕으로 식약처가 평가지침의 해석을 정리한 문서. 새 규정이 아니라 시행 중인 지침의 풀이입니다.
- 점검기록(audit trail) — 전자 시스템에서는 누가·언제·무엇을·왜 바꿨는지 자동으로 남기는 기록. 소프트웨어가 없는 육안관찰 시험은 근거자료의 메타데이터를 점검기록으로 보관하라고 답했습니다(문항 1-3-21). 식약처 안내서 공식 표기는 "점검기록"입니다.
- 정본(true copy) — 기록의 훼손·소실에 대비해 원본을 복사해 승인한 자료로, 원본과 같은 정보를 가졌음이 검증돼야 합니다(문항 1-3-13).
- 메타데이터 — 데이터의 맥락을 설명하는 데이터. 사진이라면 촬영일시·데이터 일련번호·촬영자 등.
- 품질위험관리(QRM) · 품질보증(QA) · 품질관리(QC) · 컴퓨터화시스템 밸리데이션(CSV) · T/F(태스크포스, 임시 조직).
- 2차 확인자(second person) — 1차 시험자의 결과를 다시 확인하는 사람. 답변집은 이 확인 기록만으로는 시험을 재구성할 수 없다고 했습니다.
참고 문헌
- 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과, 「바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의·답변」 제2개정 (2023. 12.)
- 같은 문서 제1개정 (2020. 12. 4.) — 개정 전후 비교
- 식품의약품안전처, 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 — 바이오의약품이 아닌 제조소의 기준 (DI Forum Vol.04 참고)
- 식품의약품안전처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」 [민원인 안내서] (2023. 1.) · 「알기쉬운 GMP 용어집」 — 국문 용어 기준
※ 따옴표 안의 국문은 질의·답변집 원문이며, 나머지 서술은 i&CP의 요약입니다. 문항 번호는 원문의 장·절·문항 번호를 따랐습니다(예: 1-3-29 = 1장 3절 29번). 원문 PDF는 식약처 누리집 또는 담당 부서를 통해 확인하시기 바랍니다.